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《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

    《医疗器械注册管理办法》?#24310;?014年6月27?#31449;?#22269;家食品药品监督管理总局局务会议审议通过

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《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)

    《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布

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医疗器械分类判定表

    “Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”医疗器械分类判定表。分为接触人体器械,非接触人体器械

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《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

    《医疗器械说明书和标签管理规定》?#24310;?014年6月27?#31449;?#22269;家食品药品监督管理总局局务会议审议通过

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《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)

    《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过

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《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

    《体外诊断试剂注册管理办法》?#24310;?014年6月27?#31449;?#22269;家食品药品监督管理总局局务会议审议通过

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《医疗器械临床试验质量管理规范》

    (国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)

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医疗器械优先审批程序

    根据《医疗器?#23548;?#30563;管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,制定本程序。

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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

    (国家食品药品监督管理总局令第32号)

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《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

    《医疗器械标准管理办法》?#24310;?017年2月21?#31449;?#22269;家食品药品监督管理总局局务会议审议通过

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关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告(第161号)

    医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统于2015年12月20日起正式启用

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关于对部分首次注册医疗器械申报资料?#37038;?#19968;套纸质复印件及一套电子文件的公告(第178号)

   正常受理时?#37038;?#19968;套纸质复印件及一套电子文件

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医疗器?#23548;?#39564;机构

     质量监督检验中心目录

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总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

    国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布

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