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医疗器械定义及分类


医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手?#20301;?#24471;,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下?#24615;?#26399;目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、?#33322;猓?br /> (二)对损伤或者?#23633;?#30340;诊断、治疗、监护、?#33322;狻?#34917;偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。


国家对医疗器械实行分类管理


第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须?#32454;?#25511;制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务?#20309;?#29983;行政部门制定、调整、公布。
    生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

 

 1  源手术器械 .............................................................................点击查看

 2  无源手术器械 .............................................................................点击查看 

 3  神经和心血管手术器械 .....................................................................点击查看

4.1 骨科手术器械(第一部分)....................................................................点击查看 

4.2 骨科手术器械(第二部分)....................................................................点击查看

4.3 骨科手术器械(第三部分)....................................................................点击查看

05 放射治疗器械 ..............................................................................点击查看 

6.1 医用成像器械(第一部分) ...................................................................点击查看

6.2 医用成像器械(第二部分) ...................................................................点击查看

6.3 医用成像器械(第三部分) ...................................................................点击查看 

7.1 医用诊察和监护器械(第一部分) .............................................................点击查看

7.2 医用诊察和监护器械(第二部分) .............................................................点击查看

8.1 呼吸、麻醉和急救器械(第一部分) ...........................................................点击查看

8.2 呼吸、麻醉和急救器械(第二部分) ...........................................................点击查看

9.1 物理治疗器械(第一部分) ...................................................................点击查看

9.2 物理治疗器械(第二部分) ...................................................................点击查看 

10.1 输血、透析和体外循环器械(第一部分) ......................................................点击查看

10.2 输血、透析和体外循环器械(第二部分) ......................................................点击查看

11 医疗器械消毒灭菌器械 ......................................................................点击查看

12 有源植入器械  .............................................................................点击查看

13.1 无源植入器械(第一部分) ..................................................................点击查看 

13.2 无源植入器械(第二部分) ..................................................................点击查看

14.1 注输、护理?#22836;?#25252;器械(第一部分) ..........................................................点击查看

14.2 注输、护理?#22836;?#25252;器械(第二部分) ..........................................................点击查看

14.3 注输、护理?#22836;?#25252;器械(第三部分) ..........................................................点击查看

14.4 注输、护理?#22836;?#25252;器械(第四部分) ..........................................................点击查看

15 患者?#24615;?#22120;械  .............................................................................点击查看

16.1 眼科器械(第一部分) ......................................................................点击查看 

16.2 眼科器械(第二部分) ......................................................................点击查看

17.1 口腔科器械(第一部分) ....................................................................点击查看 

17.2 口腔科器械(第二部分) ....................................................................点击查看

17.3 口腔科器械(第三部分) ....................................................................点击查看

18.1 妇产科、辅助生殖和避孕(第一部分)  .......................................................点击查看

18.2 妇产科、辅助生殖和避孕(第二部分)  .......................................................点击查看

19 医用康复器械 ..............................................................................点击查看 

20 中医器械 ..................................................................................点击查看

21 医用软件 ..................................................................................点击查看

22.1 临床检验器械(第一部分) ..................................................................点击查看 

22.2 临床检验器械(第二部分) ..................................................................点击查看

 

 
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