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    • 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物?#22987;?#20854;制剂。一、注册分类及说明(一)注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物?#20219;?#36136;中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物?#20219;?#36136;中提取...了解更多>>

    • 一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在...了解更多>>

    • 第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1.未在国内外上市销售?#32435;?#29289;制品。2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态?#20174;?#21407;制品。5.由?#35828;摹?#21160;物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市...了解更多>>

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